1.注册监督检查内容

（1）进一步规范医疗器械注册秩序，按照国家局有关要求对企业申报的注册资料、质量体系的建立和有效运行，临床治疗真实性进行核查。严格审查标准，履行审查程序，提高审批质量，严厉打击注册申报的弄虚作假行为。

（2）检查注册证是否在效期内，生产许可证的生产地址是否与许可证地址相符，地址变更是否按程序办理变更。检查产品说明书、标签、包装是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。从今年开始我们将负责产品包装标识、说明书标签的备案工作，产品的内外包装说明书、标签如变更应重新备案。

2.生产监督检查内容

（1）检查生产企业是否健全质量管理体系，并有效执行，程序文件和作业指导书等是否满足产品质量管理要求。检查企业产品设计的输入和输出，原材料进厂检验及出入库程序，生产、安装、调试、检验、销售服务，质量跟踪和不良事件监测等过程的控制，上下工序与接口是否严密记录，是否真实可追溯。

（2）检查企业是否全面贯彻执行国家和行业的强制性标准，规范性引用文件收集是否齐全，并在效期内使用、受控。

（3）原料库、成品库是否分开并有明显标识，库房待验、合格、不合格是否有区域划分，帐、卡物是否相符，五防措施是否符合要求。重点检查不合格品、废品登记、隔离、处理程序和记录。

（4）依据计量法检查计量器具是否在检定周期内使用。

（5）检查不良事件监测工作机构设置、职责、流程及报告情况。

3.监督检查要求

（1）对辖区内所属医疗器械生产企业实施检查，检查面达100%，对省局交办有时限要求的事宜按时上报。

（2）监督检查时发现问题，做好现场检查记录，记实性描述，经企业确认后，督促企业整改；整改后要进一步跟踪检查、确认，实行“闭环”监管。监督检查注意抓苗头、抓风险，把问题处理在萌芽中。监督检查要纵到底，横到边，不留“死角”，不留隐患，一旦发现违法违规行为，坚决依法查处。

（3）加强安全信用体系建设。要继续做好安全信用评价和档案化管理工作。按照守信、警示、失信、严重失信四个等级做出评价、实施动态监管。对失信、严重失信的企业加大检查力度和检查频次促使其提高。

（4）加强生产企业不良事件监测工作。医疗器械不良事件监测工作是科学监管的重要环节。生产企业虽然建立了相应机构，制定了程序，落实了相关人员，但生产企业报出的不良事件与临床相比还有差距，一方面要加强培训指导，另一方面要督促企业及时上报。

（5）加强器械监管人员的业务知识学习，掌握真实本领，熟悉生产工艺，从全过程监管入手，加强监督检查工作。生产监管负责人和具体岗位负责人要努力达到职位工作标准要求。

二、经营企业监督检查实施方案

1.监督检查范围与重点

根据国家局、省局统一部署实施检查工作。已核发医疗器械经营企业许可证的企业，每年检查应不少于一次。列入重点监管品种的企业每年检查应不少于二次。对监督抽查（包括国抽、省抽）不合格的企业、有严重不良行为记录的企业要增加检查频次。对经营一类和不需许可的部分二类医疗器械产品的企业也应检查，重点检查其经营的产品是否合法、合格。

在全面检查的基础上，以一次性使用、植入、物理治疗及康复设备、隐形眼镜及护理用液、透析液（粉）、体外诊断试剂等医疗器械为重点，监督检查购销运储的真实性、经营企业许可证项目变动的合法性、质量管理制度执行的有效性。检查植入类产品购销渠道是否合法、产品是否合法合格、是否可追溯；物理治疗与康复设备说明书与注册证是否相符、是否扩大宣传范围；经营体外诊断试剂的企业资质是否合法有效、产品是否合法合格且在有效期内。推进隐形眼镜及护理用液不良事件监测工作。

2.监督检查内容

企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况，质量管理人员是否认真履行职责。质量管理人员是否在职在岗；核对职工名册、用工合同、工资、养老保险、任命文件等是否一致；组织机构图与实际管理是否一致；现场询问有关人员，考核是否熟悉有关法规规章、规范、质量管理知识、标准等；必要时可查学历（职称证明）、培训证明等是否符合要求。

企业经营地址变动情况。经营办公场所是否满足经营范围需要，是否随意变动、降低条件；是否相对独立；能否符合“检查验收标准”。

企业仓库变动情况。仓库是否与经营范围相适应，是否随意变动、降低条件；是否相对独立、合理分区、摆放整齐、标志明显；是否按产品特性要求分区、分类储存；是否按产品标准（或说明书）规定储存产品，尤其是体外诊断试剂的储存、运输是否符合标准（国标、行标、注册标准）中的有关规定；核查账、卡、物是否相符；核查储存设施和条件是否符合要求，能否符合“检查验收标准”。

    经营范围等重要事项的执行和变动情况。查购销记录是否按许可范围经营、购销渠道是否合法、是否及时办理许可证变更手续。

经营企业采购医疗器械所索取的资质凭证是否有效。是否索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购入日期等内容的凭证。

经营的产品是否合法、合格。查产品注册证、合格证是否有效；查产品说明书、包装、标签标识、标准是否与注册证相符，产品是否在有效期内。

所销售的产品是否向经营企业、医疗机构提供了下列信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、有效期、数量、注册证编号及发证日期、有效期、联系方式、说明书、质量保证书、灭菌器械还应有灭菌日期及灭菌批号等。

售后服务。售后服务人员是否履行职责，顾客投诉是否认真解决；售后服务能力是否满足了经营范围需要。

质量管理制度执行情况。质量管理制度是否充分、完善、文件化、满足企业实际需要；是否认真、有效执行；对照企业制度目录查各项质量管理制度内容是否齐全完整，符合本企业实际。一次性使用、植入、隐形眼镜及护理用液的企业是否建立追溯管理制度，是否进行质量跟踪和不良事件监测。

检查质量管理制度相对应的各项记录是否齐全，内容是否完整。查医疗器械不良事件制度是否建立并有效落实；重点查采购验收、销售记录是否建立，记录项目是否真实、齐全，是否包括：产品名称、生产厂商、供货单位及联系方式、供货单位许可证号、注册证号、规格（型号）、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、有效期、数量、价格、购进日期等内容，灭菌器械还应有灭菌日期及灭菌批号等。

植入类器械产品是否可追溯到医疗机构及手术医生、患者及病历号、联系方式等。抽查1至3种产品，从采购、验收、出库复核、销售全过程核对帐、卡、物是否真实相符，记录是否真实可追溯。

查质量管理档案是否建立健全、完整，有关资质是否有效。

3.监督检查要求

（1）落实科学监管理念，创新监管方式。对医疗器械经营企业监督检查是保证用械安全的重要措施，要高度重视，强化监管手段，严格执法程序，提升监管队伍素质和监管水平。通过监管，促进企业质量管理水平和结构调整。

（2）监督检查与日常监管相结合。监督检查要做好现场检查记录，检查时对存在的问题要做好记实性描述，并经企业确认后，督促企业整改，整改后要进一步跟踪检查、确认，实行“闭环”监管。要特别注意抓群众关心的热点问题，抓苗头，抓风险，把问题处理在萌芽中。对不需要许可经营的器械产品重点检查其合法、合格性。监督检查要做到纵到底、横到边，不留“死角”，不留盲区。

（3）监督检查与安全信用分类评价相结合。安全信用评价是强化医疗器械监管的有效模式，是长效监管机制的重要举措。安全信用评价同企业监督检查、日常监管同步进行，对失信、严重失信的企业加大检查力度和检查频次。要在安全信用评价实践中不断总结经验，通过安全信用评价促进企业自律。

（4）监督检查与不良事件监测相结合。要加强对医疗器械经营企业器械不良事件的监管，提高企业对器械不良事件的认识，强化对植入、一次性使用无菌医疗器械的质量跟踪，高度重视对隐形眼镜及护理用液不良事件的监测，拓展不良事件监测范围，提高不良事件监测质量、能力和水平。

三、医疗机构监督检查实施方案

1.监督检查范围与重点

依据197号省长令对全省医疗机构医疗器械管理、采购、使用、储存情况实施全面检查。重点检查在用医疗设备，特别是转手再用设备、植入性医疗器械、一次性使用、透析液及粉、口腔科材料、诊断试剂等产品。二级及二级以上医疗机构还要检查是否实行了计算机管理、是否可追溯。推进执法向基层、农村监管区域倾斜、消除监管死角和盲区，城市社区医疗机构、乡村医疗院所、美容医疗机构等作为检查重点。

2.监督检查内容

医疗机构使用医疗器械各项管理制度，采购渠道、医疗器械储存条件，医疗机构在用医疗设备使用隐患，特别是规范农村基层医疗机构使用的转手再用医疗设备行为。

A.采购的合法性

①检查采购、验收制度和记录、核查供货单位合法资质。

②检查采购验收记录真实性和可追溯性。

③检查购入医疗器械产品的注册证、合格证明，同时注意核对注册证标明的规格、型号等与所购产品是否一致，防止同一企业生产的无证产品搭车销售。

④检查采购档案，是否备存加盖供货单位印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《医疗器械注册证及附件》，销售人员身份证明，采购合同等相关资料。

B.使用的规范性

①检查使用的产品是否为过期、失效、无合格证明的产品；

②检查在用医疗器械的使用、维护保养记录；

③检查不良事件的监测收集、评价和报告制度，是否有指定部门和专人负责并按规定报告临床使用中发现的可疑不良事件。

④检查植入性医疗器械是否建立真实、完整质量跟踪记录，是否归入患者病例档案管理。

C.贮存的符合性

①是否有与其临床使用规模相适应的独立专用医疗器械仓库；

②是否有符合产品要求的避光、通风、防虫、防鼠、防潮、防污染等仓储条件；

③检查贮存、养护、出库、复核制度和相应的记录；

④贮存产品是否分类、分区摆放，效期产品是否有显著标识；

⑤库内是否有温湿度计并真实记录。

D.管理的科学性

①检查是否建立医疗器械的管理机构，有效开展工作。

②相关人员是否健康体检并建立档案。

③二级以上（含本级医疗机构对采购验收、出库复核、使用、储存、保管等是否实行微机化管理）。

④医疗器械管理制度是否建立并认真落实。

E.监督抽样

①对医院在用的医疗器械开展登记备案工作，内容包括：设备名称、规格型号、产品注册证号、生产批号（序列号或编号）、生产日期、购入日期、购入数量、购入价格、标示生产单位、经销商、设备所在科室、设备负责人。

②及时完成国家、省市局交办的监督抽样工作。为进一步加强对未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰医疗器械的管理，根据《盘锦市药品、医疗器械监督抽验实施方案》（盘食药监管发[2008]4号），我们将开展对医疗机构的使用频率较高、使用时间较长、安全性、有效性存在安全隐患的医疗器械进行监督抽样，重点品种为在用心电监护仪、心电图机、医用诊断X射线机、B超机、尿液分析仪、全自动生化分析仪、CT机、婴儿培养箱等。二甲以上医疗机构为抽验重点。全年在用医疗器械抽验不少于30台。

3.工作要求

（1）检查工作要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构使用药品和医疗器械监督管理办法》（197号省长令）和《辽宁省医疗机构储存医疗器械管理规定》实施。

（2）医疗机构是使用医疗器械的终端，是医疗器械监管环节中的关键环节，要高度重视，并结合实际，精心组织，务求实效。

（3）监督检查与安全信用分类评价、不良事件监测相结合。对失信和严重失信的单位加大检查力度和检查频次。强化一次性使用、植入类器械不良事件的检测，提高医疗机构对器械不良事件的认识。

（4）检查中发现有违法行为的，要依法查处，并做好不良行为记录，必要时，也可通报批评或媒体曝光。对查出已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，要查封、扣押，必要时封样送检。

    一、《含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单》中，复方硝酸咪康唑软膏、无极膏2个品种不属于含兴奋剂目录所列物质品种，应从该名单中予以删除。

    二、《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》中，川贝枇杷糖浆等53个品种不属于含兴奋剂目录所列物质品种（见附件），应从该名单中予以删除。

    三、对于《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》中存在同名异方的品种，应根据该中药品种实际执行的国家药品标准进行判定。若该品种处方中无含兴奋剂目录所列物质成分的药材的，可不按含兴奋剂目录所列物质的药品管理。

川贝枇杷糖浆	小儿清凉止痒酊
川贝枇杷颗粒	蚕砂提取物
十一味能消丸	阿娜尔妇洁液
少林正骨精	伤湿解痛膏
耳炎液	清凉止痒搽剂
附片液	灵猫香散
复方硫黄乳膏（维肤康乳膏）	灵猫香解毒丸
复方马其通胶囊	冠心膏
复方曼陀罗药水	复方牵正膏
福康片	复方蛇油烫伤膏
风痛灵	关节解痛膏
薄荷止痒酊	海麒舒肝胶囊
百花活血跌打膏	獾油
止痒消炎水	黄芪生脉饮
肿痛舒喷雾剂	活络油
重感灵片	活血镇痛膏
紫松皮炎膏	肩痹膏
近视乐眼药水	苦豆子片
跌打伤科酒	利肝隆颗粒
护心胶囊	利肝隆胶囊
克痒敏醑	利肝隆片
梁财信跌打丸	慢咽宁袋泡茶
六和茶	蒲郁胶囊
脱苦膏	清凉止痒搽剂
维斯胶囊	天香酊
血滞通胶囊	皖贝母
增生平片

关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知

国食药监办[2008]85号

2008年03月14日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总，现将品种名单（附件1、2）予以公布，并就有关事项通知如下： 　　一、根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 　　二、药品生产企业应当按照《2007年兴奋剂目录公告》所列兴奋剂目录主动开展自查，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。对已印制的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的形式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。 　　三、药品经营企业应当积极开展核查工作，对不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售。 　　四、各省级药品监督管理部门要高度重视，做好相关工作，发现问题报国家局。 　　附件：1．含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单 　　　　　2．含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单

在用医疗器械监管力度

    盘锦市食品药品监督管理局在2008年的目标管理责任状上明确提出“对全市在用的大型医疗器械进行重点抽验”，制定了相应的监督措施和考核标准，并将请求省医疗器械检测所对抽验的医疗器械进行技术检测。经检测有问题的医疗器械将依法进行处理。确保全市人民用械诊断准确和用械治疗安全有效。

                                                           2007.3.10

    我们在检查中经常发现体验馆有夸大宣传的现象。比如，有些产品针对某种疾病只有辅助治疗作用，但企业在讲课的过程中却说成对该种疾病有治疗作用，有的顾客在听了这样的宣传后过分信赖产品的“治疗”作用，将该产品的理疗完全代替药物治疗；还有些体验馆鼓励顾客写使用心得，我们在检查中就发现过这样的问题：该产品的注册登记表中明明写着心脏病患者禁用，却发现有心脏病患者写的自己使用后完全康复的心得。每个产品的适应症及禁忌症都是经过严格的临床检验的，也许确实有人使用该类产品治好了其自身的特殊病症，但那只是个例，这就好比有人吃扑热息痛治好了癌症一样。因此我们建议大家在选择体验产品时一定要先向企业提出查看它的注册登记表，了解其适用的人群及禁忌病症，在确定该产品是否适合自己后再决定是否进行体验。

    我们在日常工作中经常接到群众的举报，举报这类企业的经营模式非法，就这个问题我觉得有必要做下解释：医疗器械以免费体验的形式来进行销售，自它产生的那天开始在全国就一直很有争议，就其经营模式是否属于非法行医，国家各部门一直没有明确的答复，但作为医疗器械产品的监管部门，除非国家有明确的规定，否则我们对各企业采用什么样的经营模式或经营步骤来开展经营活动是无权干涉的。但如果这类企业有夸大宣传的行为，且有确凿的证据，如：录音、摄像、违规宣传材料等可以证明，完全可以进行举报。

    对于我们的企业相对人，我们建议各体验馆能在馆内醒目的地方悬挂产品的适应症及禁忌症说明，让顾客一目了然，从而避免不必要的纠纷，同时应加强护理及讲解人员的医疗器械知识培训，至少应做到让每个员工都明确自己所推销产品的详细情况，避免在讲解中有措辞不严谨或违规宣传等现象发生。

                                                             小  倩

                                                            2008.3.21

关于转发《贯彻国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等有关事宜的通知》的通知

各医疗机构、医疗器械生产、经营企业：

现将辽宁省食品药品监督管理既“关于贯彻国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等有关事宜的通知”（辽食药监械发[2007]179号）转发给你们，请认真贯彻执行。

                                                    二OO七年十二月十七日

辽食药监械发[2007]179号

关于贯彻国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等有关事宜的通知

各市食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监管局相继下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和发《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号），请认真贯彻执行，并提出如下意见。

一、现经营范围具有体外诊断试剂的医疗器械经营企业，暂允许经营药准字号诊断试剂至2008年5月31日。如果在2008年6月1日以后继续经营药准字号体外诊断试剂，必须取得具有体外诊断试剂经营范围的药品经营许可，否则，将依法按无证经营查处。

二、原省局《关于对持有〈医疗器械经营企业许可证〉企业是否可以经营诊断试剂的请示的批复》（辽食药监械[2005]5号），从本通知发布之日起废止。

三、医疗机构从2008年6月1日以后，必须从既具有《医疗器械经营企业许可证》，同时又具有《药品经营许可证》，且含有体外诊断试剂经营范围许可的企业采购体外诊断试剂，否则，将依法按从非法渠道采购产品进行查处。

四、请各市局将此文通知到辖区内所有的医疗机构和有关的生产、经营企业。

附件：1.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办程序的通知

2.关于体外诊断试剂经营企业监管有关问题的通知

二OO七年十一月十二日

关于公布体外诊断试剂经营企业（批发）开办变更办理程序的通知

2007年12月13日

辽食药监械发[2007]184号       各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号）规定，现将体外诊断试剂经营企业（批发）开办、变更办理程序予以公布，见附件1、2、3。 附件： 1．体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》核发   2．体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员变更  3．体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》企业名称、法定代表人或负责人变更

　　在《条例》修订草案征求意见稿中，修改的主要内容有：

　　1．进一步强化监督管理，保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各方面，如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定，全方位加强对医疗器械的监管力度。
　　2．强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念。明确规定医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
　　3．加强注册审批管理。将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。
　　4．引入和完善各项制度。对如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，医疗器械分类确定等制度进行了明确规定。
　　5．加大对违法行为的处罚力度。结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神设定了相应的罚则，与现《条例》相比，对违法行为的处罚程度大大加强。
　　6．引入医疗器械安全性、有效性基本要求。将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准作为强制要求、产品安全有效过度依靠标准控制的现状。
　　7．改变《医疗器械生产企业许可证》的发放方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发，以期解决申办生产许可证中的实际操作问题。
　　8．改变医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录，只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证、并设置年审制度，以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

　　此外，修订草案中还对医疗器械临床试验的管理，在用医疗器械的管理等其他问题进行了规定。（2007.09.24）

关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知

食药监办[2007]188号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位： 　　根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆www.sfda.gov.cn下载）。 　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。 　　请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至:北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室,《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收,（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至ylqxtlxd@sfda.gov.cn。 　　联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨 　　电　话：（010）88331316、88331442、88330909 附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月二十一日

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位： 　　2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。 　　各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻落实《特别规定》，进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政的重大意义，切实抓好《特别规定》的贯彻执行工作。一是加强组织领导，建立“一把手”负总责、分管领导具体抓的工作格局，把《特别规定》的贯彻落实摆上重要日程并落到实处。二是大力宣传《特别规定》的基本精神和主要内容，营造有利于贯彻落实《特别规定》、推进依法行政的舆论环境。三是切实加强对《特别规定》贯彻执行情况的监督检查，对有令不行、有禁不止，贯彻执行《特别规定》不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出处理。 　　各级食品药品监督管理部门要及时总结贯彻执行《特别规定》的经验、做法，贯彻执行中的有关情况和问题要及时向国家局报告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日 　　关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见 　　贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见： 　　一、适用《特别规定》的原则 　　（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。 　　（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。 　　二、严格规范生产、经营企业行为 　　（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。 　　依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。 　　药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。 　　依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。 　　（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 　　对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。 　　（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。 　　药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 　　药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。 　　（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。 　　出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。 　　进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。 　　药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。 　　（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。 　　药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 　　三、依法履行监管职责 　　（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。 　　（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。 　　做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。 　　（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。 　　对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。 　　（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权： 　　（1）进入生产经营场所实施现场检查； 　　（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； 　　（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备； 　　（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。 　　（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。 　　药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。 　　任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报，药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。

违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
　　第六条产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。
　　违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。
　　第七条出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。
　　出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。
　　出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。
　　出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
　　质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。
　　质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
　　第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

　生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
　　第十条县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。
　　第十一条国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
　　第十二条县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
　　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
　　第十三条生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：
　　（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；
　　（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；
　　（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；
　　（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；
　　（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；
　　（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；
　　（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
　　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。
　　第十四条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。
　　第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：
　　（一）进入生产经营场所实施现场检查；
　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
　　（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
　　第十六条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
　　第十七条检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
　　第十八条发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
　　第十九条任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。
　　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
　　第二十条 本规定自公布之日起施行。

辽食药监法发[2007]86号 

各市食品药品监督管理局、省局各处室，各直属单位：

依据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）的有关规定，《医疗机构药品和医疗器械储存（场所、设施及条件）管理规定》业经2007年6月6日辽宁省食品药品监督管理局第7 次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行.

                        二ＯＯ七年六月二十日

医疗机构药品和医疗器械

储存（场所、设施及条件）管理规定

第一条  为规范医疗机构对药品和医疗器械储存的管理，加强执法监督，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）及其实施细则，结合我省实际，制定本规定。

第二条  医疗机构药品和医疗器械储存场所周围环境应整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。

第三条  县级以上（含本级）及相当于本级的医疗机构应设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库；乡镇卫生院及相当于本级的城镇医疗机构应设置与使用药品和医疗器械相适应的储存室（库）；农村的各类诊所、卫生所及相当于本级的城镇医疗机构（下同）应设置药品和医疗器械储存室或专用储存柜。

第四条  医疗机构应对所使用的药品和医疗器械实行分别储存，分类管理。在库的药品和医疗器械应按商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。

货位均应设置明显的标志和货位卡片。具有有效期的商品，应在货位卡片上注明“效期商品”字样。实行操作区色标管理，其统一标准是：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验收和退货区为黄色。

农村的各类诊所、卫生所应分别设置药品和医疗器械专用储存柜，并在显著位置注明药品或医疗器械专用字样，禁止混放和储存无关物品。专用储存柜为合格药品和医疗器械商品专用，不合格和有问题商品应另行存放，并附设明显标志。

第五条  医疗机构储存药品和医疗器械的库房（专用储存室、柜）应具备适宜药品和医疗器械的分类保管、符合质量要求的条件。其中常温库的温度为0-30℃，阴凉库的温度为不高于20℃，相对湿度为45-75%之间。冷藏库（或冷柜）的温度为2-8℃。

第六条  储存的药品和医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。

第七条  库房的内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面平坦、整洁，门窗结构严密。库内应具有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、货架、避光、通风设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施，符合要求的照明设施及消防设施。

农村的各类诊所、卫生所的专用储存柜内应整洁，隔段规整，柜门严密。使用需低温储存的药品和医疗器械的，应另外设置低温储存柜。

第八条  医疗机构应严格按照药品和医疗器械产品说明书（或相关标准）所要求的温、湿度及其它条件储存。内用、外用商品应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其它商品分开存放。

第九条  医疗机构应建立医疗器械的储存质量管理制度，除产品说明书（或相关标准）已做明确规定的外，其它医疗器械商品应根据产品特性，按照以下规定储存：

（一）性质相互抵触或灭火方法不同的商品应隔离存放；

（二）橡胶、乳胶、塑料和高分子商品应防止阳光直射，远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触；

（三）医用电子电气设备应严格防潮；

（四）X线胶片应存放于阴凉、干燥库内（温度10-20℃，相对湿度30—50%），并远离放射源和化学物理污染源；

（五）齿类材料中易燃易挥发的液剂、牙托水等应专室存放；

（六）牙髓失活剂等有毒材料应按毒性产品说明书要求专室或专柜存放，双人双锁管理；

（七）需无菌使用的商品储存区域应避光、通风，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

第十条  医疗机构负责药品和医疗器械储存管理、保管养护的人员，应熟悉国家有关法律、法规、规章及相关产品标准的规定，严格执行商品出入库等各项制度。坚持按批号近效期优先出库的原则出库。经常检查在库商品的储存状况，每日进行库房温、湿度的监测，及时采取调控措施，并做好记录。

农村的各类诊所、卫生所的专用储存柜应定期清理，确保储存商品的安全，并做好记录。

第十一条  医疗机构负责药品和医疗器械保管的人员，发现商品存在质量或安全问题时，应停止投放使用，单独存放并做好记录，报有关部门处理。

第十二条  医疗机构的药品调剂、周转及其它治疗场所储存药品和医疗器械的，参照以上规定进行管理。

第十三条  实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的储存，按国家有关规定执行。

第十四条  本规定自2007年8月1日起施行。